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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"RNF180/Septin9 基因甲基化检测试剂盒 （PCR 荧光探针法）","1、试剂性能:体外定性检测人血浆中甲基化的 RNF180 及 Septin9 基因\n2、检测方法: PCR 荧光探针法。\n3、安全性高: 非侵入性检查，采用血液样品，方便样品采集。\n4、灵敏度高、特异性强: 灵敏度应不低于 61.76%，特异性应不低于 85.07%。\n5、阳性符合率:检测9份阳性企业参考品，阳性符合率应为 100%。提供检测报告。\n6、阴性符合率:检测9份阴性企业参考品，阴性符合率应为 100%。提供检测报告。\n7、精密度高:对精密度企业参考品进行重复 10 次测试，计算所测得 RNF180、Septin9及 ACTB Ct值的变异系数 (CV)，均应不高于 5%。\n8、抗干扰能力强: 未甲基化DNA (100ng/mL)、胆红素 (0.20mg/mL)、血红蛋白(10mg/mL)、甘油三(12mg/mL)、蛋白(血清白蛋白，40mg/mL)、红细胞 (0.4% v/v)、K2EDTA (20mg/mL)、胆固醇(5mg/mL)、尿酸(0.235mg/mL)和葡萄糖(10mg/mL)，以上干扰物质对检测结果应无影响，提供检测报告。\n9、规格:30 人份/盒","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[2,"高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）","产品需求：\n1、耗材产品采用实时荧光PCR技术，可用于对人宫颈脱落细胞样本中包含14种高危型HPV（16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68）DNA定性检测，并同时分型鉴定HPV16、HPV18。\n2、准确性高：检测包含以上14种基因型的国家参考品或经标化的企业参考品，结果均为阳性，且16，18型分型正确。\n3、特异性高：对感染部位相同的其他病原体（CT、NG、Mg、Mh、梅毒螺旋体、白色念珠菌、HSVII）以及试剂盒范围外HPV6、HPV11、HPV53、HPV42、HPV43、HPV44、HPV81、HPV61、HPV26、HPV54、HPV55、HPV82无交叉反应。\n4、批内精密度和批间精密度高：检测两个浓度梯度的参考品，批内精密度和批间精密度CT值的变异系数（CV，%）均不大于5%。\n5、抗干扰能力强：1%血，5%粘液，1%咪康唑对检测无明显影响。\n6、最低检出限：至少可以检测20copies/反应。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[3,"谷胱甘肽还原酶测定试剂盒","产品需求：\n1、用于体外定量测定人血清或血浆中谷胱甘肽还原酶的活性\n2、采用酶法技术检测，测定方法：速率法；\n3、线性范围：10-320 U/ L\n4、相关系数r≥0.9900\n5、技术参数：主波长：340nm；副波长：546nm；试剂1（R1）：100-300ul；试剂2（R2）：20-100ul；样品量（S）：2-15ul；反应方向：负方向；孵育时间：5-10min；\n6、精密度：批内精密度CV≤5.0%，批间精密度≤10.0%","一、具备医疗器械注册证，需为集采中选产品。\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[4,"结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）","产品需求：\n1、适用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌复合群（MTC）脱氧核糖核酸（DNA）。采用磁珠法提取核酸，上机检测时间约一个小时，或者更短。\n2、采用全封闭检测管，降低气溶胶污染的风险；\n3、集成样本裂解、核酸提取纯化及扩增检测于一体，可实现一键式操作“样本进，结果出”；系统在密闭检测管中自动完成样本提取、纯化、扩增和检测结核分枝杆菌复合群DNA的保守基因片段，无需在检测过程中开盖，实现单个样本独立自动化检测；减少样本之间的交叉污染概率。\n4、检测模块:独立模块，可实现来样即测。\n5、系统灵敏度大于95%，特异度大于99%。\n6、试剂预混装，无需人工配置扩增反应液。\n7、可通过二维码扫描直接录入样本信息。\n8、试剂盒7天内常温（-25℃至30℃）运输，于2℃~8℃保存，有效期不少于6个月。\n9、可与科内在用的“核酸快速检测仪（UC0108）”匹配，与该仪器配套使用。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[5,"抗SS-A抗体IgG检测试剂盒","产品需求：\n1、用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗SS-A抗体IgG。采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。\n2、适用于化学发光测定仪（型号：iFlash3000）。\n3、最低检测限：不大于2.0 AU/mL。\n4、线性范围：5AU/mL-190AU/mL。\n5、准确度：相对偏差在±10.0%范围内。\n6、重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于10.0%。\n7、批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于15.0%。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[6,"抗SS-B抗体IgG检测试剂盒","产品需求：\n1、用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗SS-B抗体IgG。采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。\n2、适用于化学发光测定仪（型号：iFlash3000）。\n3、最低检测限：不大于2.0 AU/mL。\n4、线性范围：10.0 AU/mL-300.0 AU/mL。\n5、准确度：相对偏差在±10.0%范围内。\n6、重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于10.0%。\n7、批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于15.0%。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[7,"抗双链DNA抗体IgG检测试剂盒","产品需求：\n1、用于体外定量测定人血清和（ 或） 血浆中的抗双链 DNA抗体 IgG。采用直接化学发光技术的两步间接免疫测试法。\n2、适用于化学发光测定仪（型号：iFlash3000）。\n3、最低检测限：不大于2.0 IU/mL。\n4、线性范围：2.5 IU/mL-300.0 IU/mL。\n5、准确度：相对偏差在±10.0%范围内。\n6、重复性：重复性检测的变异系数（CV）不大于10.0%。\n7、批间差：3 个批号试剂批间变异系数（CV）不大于15.0%。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[8,"HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）","产品需求：\n1、用于定性检测石蜡包埋组织切片中HER2基因的扩增情况。\n2、方法学：荧光原位杂交。\n3、探针质量：探针灵敏度大于98%、特异性大于98%、准确度100%。\n4、波长范围：蓝色（激发360-370，发射420-460，二分镜400）；青色（激发420-440，发射470-500，二分镜450）；绿色（激发460-496，发射510-550，二分镜505）；橙色（激发530-550，发射575-625，二分镜570）。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[9,"肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）","1、用于体外特定检测人血清或血浆中的肺炎支原体特异性IgM抗体的分型检测。\n2、感染性病原体感染引起的呼吸系统疾病患者针对肺炎支原体的鉴别诊断。\n3、需要使用科室在用安图生物全自动化学发光检测仪A2000及Lis通信端口\n4、产品稳定性：试剂盒可在2℃~8℃储存，有效期不少于12个月。首次定标后，Cutoff值有效期不少于28天。\n5、产品重复性\n依据EP5-A2文件方法, 检测高中低三个浓度的样本, 分析内精密性2.5%-4.8%，分析间精密性6.0%-8.0%。\n依据EP12-A2文件方法，制备C50、C50±20％浓度样本，重复检测40次，C50±20%均在C5-C95区间之外。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[10,"肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）","1、用于体外特定检测人血清或血浆中的肺炎支原体特异性IgG抗体的分型检测。\n2、感染性病原体感染引起的呼吸系统疾病患者针对肺炎支原体的鉴别诊断。\n3、需要使用科室在用安图生物全自动化学发光检测仪A2000及Lis通信端口\n4、产品稳定性：试剂盒可在2℃~8℃储存，有效期不少于12个月。首次定标后，Cutoff值有效期不少于28天。\n5、产品重复性\n依据EP5-A2文件方法, 检测高中低三个浓度的样本, 分析内精密性2.5%-4.8%，分析间精密性6.0%-8.0%。\n依据EP12-A2文件方法，制备C50、C50±20％浓度样本，重复检测40次，C50±20%均在C5-C95区间之外。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[11,"一次性使用扩张器","1、壳体安全柔软，用于人体扩张软组织，扩张至标称最大扩张体积的 200%时，至少在10min 内无泄漏现象。\n2、当导管外径小于或等于 2.3mm 时,在6.0N的静态拉力下至少15s，导管与壳体的连接不应断开。\n3、向注射座内腔施加 16kPa 的水压,射针连续穿刺5次，30s以上注射座不应有液滴形成。\n4、针刺限位件试验，用外径为 0.8mm 的注射针，将针垂直刺入注射口，继续加力穿刺，注射针刺不透针刺限位件为合格。\n5、注射壶采用高密度，自闭性能好的性能，实际科注射 50 次以上不漏液\n6、根据不同需求，导管长度可调节定制(内置，外置)\n7、壳体封闭位置位于产品底部，外表过度平滑，不会摩擦、订裂伤口\n8、导管引出位置位于产品上部，接近创口，便于引出，减少体内折叠、弯曲风险\n9、多种规格尺寸，适用于不同患者","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
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["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]

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