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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"一次性使用扩张器","1、壳体柔软、安全，用于扩张人体软组织，不容易出现泄露现象\n2、导管与壳体连接完好，不易断开\n3、注射座不易形成液滴\n4、注射针刺不透针刺限位件为合格\n5、注射壶采用高密度，自闭性能好的性能，不易漏液\n6、多种规格尺寸，适用于不同患者","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[2,"一次性使用鼻胃肠管","性能需求：\n1、适用于临床胃肠减压、引流、营养液输送等\n2、可在无胃镜和X线的辅助下徒手置管\n产品需求：\n1、出液口设计可有效防止导管堵塞，导管内壁润滑涂层，可防止营养液挂壁堵塞导管，子弹头设计更优\n2、规格需包含 6-12F和三腔型号,满足各类型患者使用","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[3,"电外科手术用闭合切割电极","性能需求：\n1、可用于临床各类外科手术的组织分离、切割、凝固，血管夹闭，解决术中凝血与切割的技术难题，保证手术质量\n2、可配合具有组织闭合功能的国内外品牌设备使用;\n3、可灭菌，可重复使用。\n产品需求：\n1、包含直头双开刀头，可180°旋转:\n2、杆身直径包含5mm，杆长包含37cm;\n3、波形头端设计易于钝性分离;刀头闭合长度包含18mm,切割长度包含16mm;\n4、可冷刀切割。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[4,"一次性宫腔镜组织切割器","性能需求:\n1、组织切割:可用于切割,子宫肌瘤、息肉、内膜等异常组织，以达到治疗或减轻症状的目的。\n2、减少出血:切割刀片的深度和速度可控制，提高手术安全性。\n3、提高手术效果:可精准操作，保护周围正常组织。\n产品需求:\n1、手柄设计防滑，操作舒适。\n2、机械切割，可实现高速旋切\n3、足够的刀片硬度，避免切割过程中的刀头碎裂。\n4、可以适配各型号宫腔冷刀系统。\n5、可以保证切除深度,避免子富穿孔’同时可保证病变组织根蒂部的有效切除。\n6、切割窗口可同时完成组织切除和组织吸引,切落组织可迅速吸出体外，缩短手术时间，提高手术效\n果。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[5,"高频切除电极-环形","性能需求：\n1、切割组织:用于切除肿瘤、割断血管等。\n2、凝固组织:可用于术中止血。\n3、烧灼组织:可烧灼癌细胞、消除某些病原体。\n产品需求：\n1、具有单极切割、电凝的作用，可满足临床各种手术需求。\n2、设备内部有多道保护系统，保护电刀短时间短路不被损害，同时能安全保证手术中医患人员安全\n3、需内置数字电脑输出端口，与手术室电脑系统无缝联系保证数据采集。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[6,"血液浓缩器","性能需求：\n1、用于患者的血液浓缩，纠正患者血液中溶质和体液失衡的无菌无热原一次性使用器械\n2、能与哈特凯尔心衰超滤脱水装置配套使用\n产品需求：\n1、血室预充容量（ml）＜35\n2、总长度(mm) ≤200\n3、平均超滤率（ml/h/mmHg）≤11\n4、中空纤维膜：膜面积（m²）≤0.3、纤维根数≤3000\n5、外壳：内径(mm) ≤30 ","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[7,"血液净化装置的体外循环血路","性能需求：\n1、供血液净化时作为血液通道使用\n2、能与哈特凯尔心衰超滤脱水装置配套使用\n产品需求：\n1、结构密合性，应能承受治疗时产生的压力\n2、接头与配套使用的器件连接应无泄漏；\n3、动脉侧管路的血液通道的预充容量可满足各类心衰病人血滤需求。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[8,"髋臼骨折前路手术专用异形钢板","性能需求：\n1、适合髋臼骨折前路的解剖型钢板。\n2、适合髋臼四边孔区域的骨折复位及固定。\n产品需求：\n1、钛合金或者不锈钢材质。\n2、有适合髋臼四边孔的解剖构型设计\n3、有适合不同体型成年患者的不同大小型号、规格","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[9,"经皮胃造瘘套件—胃瘘交换用导管","1、适用于需较长时期肠内营养支持的患者、经口进食困难而又有正常胃肠功能的患者。\n2、微创、操作简单安全\n3、导管更换清洗方便\n4、可配合胃镜使用，也可在无胃镜的介入下进行操作使用。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[10,"双猪尾胆道支架及导引系统","功能需求：\n1、适用于胰腺假性囊肿穿刺后持续引流囊液体;在内窥镜下插入胆道，进行胆汁的内引流。\n2、射线下显影，保证放置位置准确。\n3、保证引流通畅\n4、支架释放后为双猪尾形式以保证位置固定不易移位。\n产品需求：\n1、一次性使用，包含胆道支架、支架导引导管、支架推送导管和支架矫直管等配套耗材\n2、导丝直径包含：0.025英寸/0.035英寸\n3、胆道内引流管主体直径包含：7Fr/8.5Fr/10Fr/12Fr\n支架长度包含：30mm/50mm/70mm/90mm/100mm/120mm/150mm\n4、输送装置导管外经包含：7Fr/8.5Fr/10Fr/12Fr\n有效工作长度包含：2200mm\n输送引流管长度：≤120mm\n5、非专机专用耗材，可适用于所有品牌的超声胃镜。\n6、无需特殊场地条件，无排污放射等问题。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[11,"一次性透析护理包","1、适用于透析前后的护理操作，包含对透析病人透析前后护理的卫生材料\n2、分穿刺和插管病人两种规格\n3、一次性使用，独立包装，无菌\n4、配置和材料规格可根据科室实际需要微调","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[12,"一次性使用麻醉呼吸管路（单管防护型）","1、适用于连接麻醉机面罩、气管导管\n2、可防止正压通气时连接口漏气导致正压通气失败\n3、进行小儿支纤镜操作时不漏气，机器能正常使用","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[13,"碳青霉烯酶检测试剂盒","1、检测培养菌落样本中的碳青霉烯酶\n2、对菌落样本中的碳青霉烯酶进行分型:KPC、NDM、OXA-48、IMP、VIM\n3、试剂检测结果符合度接近100%\n4、试剂重复性接近100%","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[14,"脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒","性能需求：\n适用于体外定量检测人体血清中脂蛋白磷脂酶A2的含量\n产品需求：\n1、重复性:变异系数 (CV) ≤8%；批间差:相对极差(R)≤10%；准确度:用比对试验的方法，与参考试剂盒测试结果相关系数r≥0.975，在 20~200ng/ml范围内的绝对偏差不超过±20ng/mL；在200~800ng/ml范围内的相对偏差不超过±10.0%；线性范围:在20~800ng/mL\n2、检测方法:胶乳增强免疫比浊法\n3、适配仪器:Roche Cobas 8000","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[15,"HLA-B27基因分型检测试剂盒","性能需求：\n1.可以检测 HLA-B27 基因以及基因分型；\n2.从B27基因亚型水平上，为临床早期精准诊断 SpA 提供重要参考价值；\n3.HLA-B27基因亚型不同，疾病风险以及治疗方案不同，基因分型检测可用于评估 SpA 疾病风险:指导 SpA 制定治疗方案；\n产品需求：\n1.用于检测人外周全血的 HLA-B27基因以及基因分型\n2.使用实时荧光定量 PCR 方法，在 40个循环内(小于3 小时)完成检测。\n3.在常见类型的实时荧光定量 PCR 仪上均可使用，不需配置特定仪器检测\n4.主要性能要求:灵敏度>95.0%，特异性>95.0%，准确率>100.0%。\n5.同时批内精密度和批间精密度 CT 值的变异系数(CV，%) 均不大于 5%","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[16,"视黄醇结合蛋白检测试剂盒","性能要求：\n1、适用于体外定量检测人体样本（血清、尿液、血浆）中视黄醇结合蛋白的含量\n产品要求：\n1、精密度:批内 CV应≤10%; 批间相对偏差应≤10%。\n2、线性范围:血:在10.0~120.0 mg/L 的线性范围内，相关系数r应>0.990。尿:在 0.215.0 mg/L的线性范围内，相关系数r应>0.990。\n3、国家卫健委临床检验中心室间质评有单独分组。\n4、检测方法:胶乳增强免疫比浊法\n5、适配仪器:Roche Cobas 8000","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[17,"医用润滑液","无菌产品，临床检查、治疗时用于医疗器械润滑","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
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["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]

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