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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"一次性使用血液透析滤过器及配套管路","性能需求：\n1、适用于脓毒症AKI患者进行内毒素和炎症因子吸附，改善患者器官功能和稳定血流动力学;\n2、支持肾脏替代治疗;\n3、滤器需含肝素抗凝，支持脓毒AKI的患者、无法实行抗凝的患者实施有效的CRRT 治疗，改善患者的预后\n产品需求：\n1.可配套院内现有CRRT设备，预连接管路;\n2.滤器可吸附内毒素、炎症因子，膜材表面预嫁接肝素涂层，同时可作为肾脏替代治疗(CRRT)配套使用","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[2,"二氧化碳检测试剂盒","性能要求：\n1、配套全自动生化仪日立7180仪器，检测血清中二氧化碳浓度值。\n2、性能要求稳定性好，准确度高，精密度高，重复性好。\n产品要求：\n1、试剂稳定性:试剂避光储存,有效期不少于16个月，开瓶后保持10天内稳定。\n2、精密度:批内 CV<5%,批间 CV<6%。\n3、重复性:变异系数(CV)≤8%。\n4、批间差:相对极差(R)≤10%。\n5、准确度:在4~50ng/ml,范围内的绝对偏差不超过士2ng/mL;在 20~50ng/mL 范围内的相对偏差不超过士10.0%\n6、线性范围:在20~50ng/mL","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[3,"肺炎支原体核酸检测试剂盒","性能需求：\n1、检测靶标为病原体核酸 RNA，能提示现症感染。\n2、操作简单，可配合专用设备，也可使用医院常规设备手工操作完成检测。\n3、1小时左右完成检测，满足发热门诊快速核酸检测的需求。\n产品需求：\n1、灵敏度:样品中肺炎支原体最低含量为10E2 cfu/ml或 10E3 copies/反应即可检出。\n2、准确性:与已上市核酸类检测产品符合率90%以上。\n3、检测时间:1小时左右完成检测。\n4、便捷性:能做到单个样品随到随做。\n5、配套设备:使用科室现有的普通PCR 仪等设备即可通过手工操作完成检测。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[4,"肺炎支原体核酸检测试剂盒","性能需求：\n1、试剂性能：体外定性检测咽拭子样本中的肺炎支原体脱氧核糖核酸（DNA）。\n2、检测方法：恒温扩增法。\n3、检测时间：上机时间30分钟以内出结果。\n4、最低检测限：1000拷贝/ml。\n产品参数：\n1、试剂盒的安全性高，灵敏度及特异性高。\n2、适配优思达核酸扩增检测快检仪。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[5,"肺癌SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测","性能需求：\n1、应用范围：临床疑似肺癌患者的辅助诊断、良恶性鉴别。\n2、样本类型：外周血，或呼吸道样本。\n3、临床诊断灵敏度≥70%，特异性≥80%，总符合率≥90%；\n产品需求：\n1、适用机型： Roche 480、ABI QSDx等；\n2、检测方法：多重荧光PCR\n3、检测指标：RASSF1A、SHOX2等基因甲基化。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[6,"曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒","性能需求：\n1、检测靶点覆盖临床常见致病真菌菌属（需包括曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌），能同时检测曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌三种真菌。\n2、检测时间短，小于4小时，灵敏度高、特异性强，结果准确可靠，适用标本类型为易于获得的痰液，尽早帮助临床医生明确病原体类型，有利于精准用药。\n3、试剂盒反应体系含有Dutp-UDG防污染措施，避免操作产生的假阳性结果\n4、试剂盒有内源性内标质控体系，通过内标对待测样本的采集、运输和提取过程进行监控，避免检测结果假阴性。\n产品需求：\n1、检测下限：对曲霉菌属、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌的检出限均应小于等于2000 copies/mL。\n2、精密性：重复性 Ct 值变异系数（CV，%）均≤5.0%，重复性良好。\n3、包容性：对曲霉菌属中常见菌种如烟曲霉、黄曲霉和黑曲霉；耶氏肺孢子菌；新型隐球菌，均能正常检出。\n4、干扰物质：血液、唾液在样本中的浓度不高于15%时，对检测结果无显著影响；治疗真菌感染的常见药物如两性霉素、伏立康唑和伊曲康唑等，对检测结果不产生显著影响。\n5、适用机型：兼容实验室已有常见荧光PCR仪：ABI7500、罗氏480、ABI Quantstudio Dx PCR仪等。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[7,"β-内酰胺酶试验试剂","性能需求：\n1、能够检测:葡萄球菌属、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌和某些厌氧菌是否产生B-内酰胺酶\n2、操作简便、快速\n产品需求：\n1、孵育条件:35℃士2℃\n2、孵育时间:1min-10min\n3、质控菌株:金黄色葡萄球菌 ATCC29213、流感嗜血杆菌ATCC10211\n4、成分:需含头孢硝噻吩","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
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["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]

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