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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"经皮鞘穿刺组","性能需求：\n1、配合漂浮导管使用，引导放置，让漂浮导管放置操作更简便安全。\n2、有配套血管鞘使用的保护套，可以防止漂浮导管脱落和被污染，避免患者的感染。此外，护套也能保证使科室人员随时对导管进行操作而不会有感染风险。\n3、有止血阀设计，避免漂浮导管置管时溢血，也能防止管身在插入漂浮导管时发生扭结，还能确保鞘管有更佳的稳定性， 即使是病人移动也不会受到影响。\n耗材需求：\n1、经皮鞘穿刺组需要适配院内管径导管使用，院内使用的漂浮导管管径为 7.5F 和 8F\n2、需具备配套血管鞘使用的保护套，防止漂浮导管外露管路受感染\n3、需具有止血阀设计，可防止血液回流(血液污染) 和减少空气栓塞。","一、报名产品（穿刺鞘及配套保护套）需在”通用介入类耗材（血管鞘）集采中选目录“内，中选目录详见附件四。\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n四、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名"]
[2,"持续葡萄糖监测系统","性能需求：\n1、带血糖管理系统，有高、低血糖主动实时预警功能\n2、血糖数据可采用无线方式主动回传\n3、血糖监测范围:至少满足2.0mmol/L-25.0mmol/L(36-450mg/dL)\n4、可一键生成动态血糖图谱报告\n5、产品免校准，但需具备校准功能\n6、可按需接入医院内网\n产品需求：\n1、一体式安装(集成葡萄糖传感器和贴敷器，无需组装)\n2、产品尺寸:厚度≤5mm;重量≤3g\n3、探针长度:植入长度≤6mm\n4、数据传输方式:蓝牙/无线\n5、MARD值(平均绝对相对误差值):≤10%\n6、检测技术:电化学反应/葡萄糖氧化酶\n7、采集数据:每天≥700个数值\n8、防水防尘等级满足监测要求\n9、可通过血糖管理系统，接入胰岛素泵，指导血糖数据","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[3,"经导管主动脉瓣膜系统","性能要求：\n1、球囊扩张式瓣膜，通过球囊来释放瓣膜\n2、能够通过调节球囊内液体容积来调节瓣膜面积大小\n3、输送系统可以调弯，可以轻松跨越解剖角度大的主动脉，可与中等支撑导丝配合使用。\n4、配备的导管鞘为可扩张鞘，需提供两个扩张器\n5、配备有预扩张球囊\n产品需求：\n1、合金瓣架、动物瓣叶\n2、鞘管≤16F、瓣膜高度≤23mm、瓣膜尺寸≤32mm、预扩张球囊尺寸≤26mm\n3、瓣膜具有内裙缘和外裙缘\n4、导管鞘和扩张器表面有亲水涂层","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[4,"优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管","1、可适应冠脉原发小血管病变（≥2.0mm，≤2.75mm）的介入治疗，以及支架内再狭窄适应症\n2、药物稳定性强，可使药物更好贴于血管壁\n3、亲水涂层可避免有机碘赋形剂带来的过敏反应\n4、球囊扩张导管需有药物涂层，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等必需配件组成。\n5、药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量符合临床诊疗需求。\n6、规格尺寸如下：直径≤5mm，尺寸≤50mm","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[5,"骨修复材料、人工骨材料","1、能满足临床上骨缺损患者的使用，可用于椎间融合手术和椎板融合手术室进行植骨操作，促进融合的功能，能够满足微创手术和开放手术多种手术需求的骨修复材料\n2、材料在体内能够完全降解，降解周期和成骨周期相当，且降解产物对人体无害；\n3、材料需含有多种天然生物活性成分；\n4、材料的形状具有可调性，能够满足不同缺损形态的需求；\n5、材料需要具有较好的微孔结构和孔隙率。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n三、为集采中选产品，且已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》"]
[6,"甲型 / 乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）","1、需精准检测出低浓度的甲型和乙型流感病毒抗原\n2、灵敏度应低至10³TCID50/每人份，可检出病毒株种类尽可能多\n3、需有效区分甲型和乙型流感病毒抗原与其他类似病原体抗原，特异性需保证在90%以上\n4、操作简单，结果清晰易于判断\n5、需要有配套的采样拭子、检测架子\n6、最好可以提供阴阳性对照","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证"]
[7,"呼吸道病毒检测试剂盒","1、用于急性呼吸道感染的病原学检查。检测的病原体包括但不限于：甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、鼻病毒、副流感病毒、衣原体、偏肺病毒、肺炎支原体、冠状病毒、呼吸道合胞病毒。\n2、采用非免疫荧光法，保证TAT报告时间短；\n3、适用于大批量病原体筛查，便捷高效。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证"]
["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]

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