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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"膀胱癌基因甲基化检测试剂盒","1、用于尿液样本检测基因甲基化包括但不限于：Twist1基因、ONECUT2/VIM基因。\n2、试剂盒基于常见的实时荧光定量PCR平台，如ABI ViiA7DX，宏石SLAN-96S上进行检测。\n3、辅助诊断膀胱癌敏感度≧85%，特异性≧85%。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
[2,"膀胱癌基因突变检测试剂盒","1、用于尿液样本检测基因突变包括但不限于：FGFR3/TERT基因。\n2、最低检测下限：对10ngDNA中甲基化率或突变率频率为1%。\n3、试剂盒基于常见的实时荧光定量PCR平台，如ABI ViiA7DX，宏石SLAN-96S上进行检测。\n4、针对尿路上皮癌（膀胱癌、输尿管癌、肾孟癌）患者灵敏度为90%以上，非尿路上皮癌患者特异性为95%以上，总符合率为90%以上。 ","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
[3,"结直肠癌基因突变检测试剂盒","1、用于定性检测组织样本中人类KRAS基因第2、3、4外显子上热点突变、人类NRAS基因第2和3外显子上热点突变和人类BRAF基因15号外显子的V600E突变。\n2、试剂盒基于常见的实时荧光定量PCR平台，如ABI ViiA7DX，宏石SLAN-96S上进行检测，TAT报告时间≦90分钟；\n3、可以检出10ngDNA样品中含量低至1%的KRAS/NRAS/BRAF基因突变。 \n4、可检测保存时长尚未超过3年的样本。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
[4,"肠癌核酸检测试剂盒","1、用于粪便样本检测核酸包括但不限于：微小核糖核酸miR-92a。\n2、试剂盒基于常见的实时荧光定量PCR平台，如ABI ViiA7DX，宏石SLAN-96S上进行检测，试剂盒包含阳性对照品（STD）和空白对照品（NTC）。\n3、对肠癌患者的检测灵敏度达到70%以上，特异性90%以上。\n4、试剂盒有效期≥12个月。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
[5,"叶酸指导用药基因检测试剂盒","1、用于体外定性检测全血样本中MTHFR基因677位点C>T的多态性。指导叶酸个体化用药;辅助诊断由于叶酸代谢障碍引起多种疾病。\n2、试剂盒基于常见的实时荧光定量PCR平台，如ABI ViiA7DX，宏石SLAN-96S上进行检测，试剂盒包含阳性参考品和阴性参考品。\n3、检测结果Ct值变异系统CV≤5%。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
[6,"乳腺癌基因突变检测试剂盒","1、用于定性检测组织样本中成人乳腺癌等患者DNA中PIK3CA基因含第9、20外显子等多种突变。\n2、可检测样本中低至1%的突变，批内精密度变异系数CV≤5%；\n3、试剂盒基于常见的实时荧光定量PCR平台，如ABI ViiA7DX，宏石SLAN-96S上进行检测。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
[7,"甲状腺癌基因突变检测试剂盒","1、用于细针穿刺活检不能确定良恶性的Bethesda报告III类和V类人群的甲状腺癌的辅助诊断。\n2、试剂盒基于现有平台：荧光定量PCR仪ABI ViA7DX，宏石SLAN-96S，普通PCR仪、Qubit荧光计等。\n3、检测范围覆盖甲状腺癌种最常见、临床意义最明确的多种基因变异，至少包含BRAF基因突变、TERT基因和CCDC6-RET基因突变。\n4、试剂盒含阴阳性对照品和内质控品。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
[8,"胶质瘤TERT基因启动子突变检测试剂盒","1、用于定性检测胶质瘤患者的组织样本的TERT基因启动子区域2种突变（228C>T和250C>T），为临床医生对胶质瘤患者病理分型提供参考。\n2、试剂盒基于常见的实时荧光定量PCR平台，如ABI ViiA7DX，宏石SLAN-96S上进行检测，试剂盒包含阳性对照品（STD）和空白对照品（NTC）。\n3、可以检出10ng/uLDNA样品中含量低至1%的TERTC228T或TERTC250T位点的突变。\n4、试剂盒有效期≥12个月。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
[9,"CD61抗体试剂(免疫组织化学)","1、用于组织样本常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，检测血小板和骨髓活检中小巨核细胞，为医生提供诊断的辅助信息。\n2、可用于罗氏BenchMark Ultra \\Ultra Plus全自动免疫组化染色仪。\n3、阳性对照染色结果为阳性，阳性着色的定位应准确，无背景着色。\n4、不同批号的试剂对同一组织来源的组织片染色的强度和定位无明显差异。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
[10,"CD235A抗体试剂(免疫组织化学)","1、用于组织样本常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，检测核红细胞中表达蛋白唾液酸糖蛋白可应用于红白血病的辅助诊断和识别红系白血病，为医生提供诊断的辅助信息。\n2、可用于罗氏BenchMark Ultra \\Ultra Plus全自动免疫组化染色仪。\n3、阳性对照染色结果为阳性，阳性着色的定位应准确，无背景着色。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
[11,"MUC6抗体试剂(免疫组织化学)","1、用于组织样本常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，检测MUC6分泌型的粘蛋白，为医生提供胃肠道肿瘤诊断的辅助信息。\n2、可用于罗氏BenchMark Ultra \\Ultra Plus全自动免疫组化染色仪。\n3、阳性对照染色结果为阳性，阳性着色的定位应准确，无背景着色。\n4、不同批号的试剂对同一组织来源的组织片染色的强度和定位无明显差异。","一、如有必须配合使用的配套设备、耗材、试剂、质控等，需一起报名\n二、具备医疗器械注册证\n"]
["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]

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