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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"ALDH2基因多态性核酸检测试剂盒","性能需求：\n1、用于定性检测人外周血样本DNA中ALDH2基因的1510G>A多态性位点的基因型，报告相应基因型别阳性，用于硝酸甘油药物在冠心病心绞痛患者人群的用药指导。\n2、检测方法：实时荧光PCR技术。\n3、测量灵敏度为≤1ng/uL或更优。\n4、试剂配套原厂生产核酸提取或纯化试剂盒。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[2,"人类HLA-B*5801基因检测试剂盒（荧光PCR法）","性能需求：\n1、适用于定性检测人外周血样本基因组DNA中的HLA-B*5801基因。\n2、采用实时荧光PCR技术。\n3、最低检测限≤1ng/uL或更优。\n4、精密度CV值≤5%。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[3,"人CYP2C9和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒","性能需求：\n1、用于定性检测人外周血样本DNA中CYP2C9基因的CYP2C9*3(1075A>C)多态性和VKORC1基因中的1639G>A多态性，报告相应基因型别阳性，用于华法林药物的剂量调整、指导非甾体抗炎药、抗癫痫药的个体化用药。\n2、采用实时荧光PCR技术。\n3、最低检测限≤1ng/uL或更优。\n4、样本类型为静脉全血，适配口腔拭子样本。\n5、试剂配套原厂生产核酸提取或纯化试剂盒。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[4,"人CYP2C19基因多态性核酸检测试剂盒","性能需求：\n1、用于定性检测人外周血样本、口腔拭子样本中CYP2C19基因多态性，可检测多态性类型包括CYP2C19*2（681G>A）、CYP2C19*3（636G>A）、CYP2C19*17（806C>T），报告相应基因型别阳性，用于氯吡格雷用药指导。\n2、采用实时荧光PCR技术。\n3、最低检测限≤1ng/uL或更优。\n4、样本类型为静脉全血，适配口腔拭子样本。\n5、试剂配套原厂生产核酸提取或纯化试剂盒。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[5,"人MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR荧光探针法）","性能需求：\n1、用于定性检测人外周血样本、口腔拭子样本DNA中MTHFR基因的C677T突变，报告相应基因型别阳性，用于评价叶酸代谢、指导叶酸的补充。\n2、采用实时荧光PCR技术，可在40min内提供检测结果。\n3、样本类型为静脉全血，适配口腔拭子样本。 \n4、检测灵敏度：1ng/ul\n5、试剂盒配套原厂生产的核酸提取或纯化试剂盒。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[6,"IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）","性能需求：\n1、用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。\n2、采用实时荧光PCR技术。\n3、临床灵敏度> 85%，临床特异性 > 85%，检测下限（分辨率）< 5% 甲基化DNA。\n4、抗干扰能力：不受血红蛋白、胆红素、甘油三酯等物质影响。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[7,"EB病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）","性能需求：\n1、用于人血清样本中EB病毒DNA 的定量测定，检测结果用于EB 病毒感染的辅助诊断、治疗监测，供临床参考。。\n2、采用实时荧光PCR技术。\n3、检测下限< 100IU/ML。\n4、线性范围：200IU/ML-2.0*10^8IU/M。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[8,"细胞预处理试剂盒","1.经过同步化处理的细胞，染色体核型带纹＞400条的分裂相数量显著增加。\n2.经过试剂处理后，显带水平可以达到550-850条带，大大提高了染色体分辨率；\n3.操作简便，仅需要在现有培养条件下添加试剂即可；\n4.试剂稳定性好，安全性高。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[9,"多重耐药革兰阴性细菌药敏测试卡","1、需配套科内在用VITEK2系列全自动微生物鉴定及药敏分析仪且N399+XN18药敏卡需联合使用，用于革兰阴性菌细菌抗菌药物敏感性测定。可直接提供低/中/高阶用药选择，指导临床各阶段合理用药。\n2、满足临床多种耐药菌XDR诊疗亟需的抗菌药物药敏检测需求：提供包含头孢他啶/阿维巴坦、依拉环素等共30种抗微生物药物敏感性和耐药机制ESBL的检测。\n3、覆盖全国耐药监测网2024版细菌耐药监测技术方案要求，满足国家监测流调上报需要。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[10,"链球菌药敏卡","1、需配套科内在用VITEK2系列全自动微生物鉴定及药敏分析仪使用，平均报告5-7个药物浓度，提供定量MIC。\n2、可提供17种抗微生物药物和诱导型克林霉素耐药机制的检测，覆盖临床链球菌治疗低/中/高阶药物。\n3、用于临床常见的肺炎链球菌、化脓链球菌、B群链球菌、草绿色链球菌等的药敏检测。","一、具备医疗器械注册证\n二、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]

{"sheet":"20250528 (报名情况)","index":1,"n_rows":9,"n_cols":4,"rows_kept":9,"merged":[[0,0,0,2],[8,0,8,2]],"flags":["formulas_cached_only"]}
["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","报名情况"]
[1,"血清表皮生长因子受体-2 (HER-2) 蛋白测定","西门子 广州市乾智医学科技有限公司 \n"]
[2,"酵母样真菌药敏试剂","复星诊断 广州稳而健科技有限公司","有专机设备"]
[3,"耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）","缔蓝生物 广东琨达瑞生物科技有限公司 20\n捷诺生物 深圳市宜诚德贸易有限公司 25\n"]
[4,"人ApoE基因多态性核酸检测（PCR-荧光探针法）","圣湘生物 华润国康（广东）医药有限公司；24/48\n西安天隆-含章（广州）生物科技有限公司；32\n广州市宝创生物技术有限公司-广州市乾智医学科技有限公司；24--科室反馈没有SLCO1B1。不考虑试用\n凯普-广州凯普医药科技有限公司 6"]
[5,"人SLCO1B1基因多态性核酸检测（PCR-荧光探针法）","圣湘生物 华润国康（广东）医药有限公司；24/48\n凯普-广州凯普医药科技有限公司  6\n西安天隆-含章（广州）生物科技有限公司  32"]
[6,"人类AGTR1、ACE、ADRB1、CYP2D6、CYP2C9基因检测试剂盒 ","武汉友芝友 华润国康（广东）医药有限公司 20\n无锡锐奇-含章（广州）生物科技有限公司 24"]
["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]