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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"胱抑素C及糖化白蛋白质控物","性能需求：\n1、胱抑素C、糖化白蛋白的室内质控物。\n2、采用人源基质，有效期长，至少1年。\n3、质控品稳定性好，CV值≤5%。\n4、质控品有较好的靶值，中水平在参考区间内，高水平在参考区间外。\n","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[2,"胰岛素样生长因子-1","性能需求：\n1、用于体外定量测定人血清和血浆中胰岛素样生长因子-1(IGF-1)的含量。\n2、精密度：批内CV应≤10%；批间相对偏差应≤10%。\n3、检出限:<15 ng/mL，以识别低水平IGF-1（如儿童或GH缺乏患者）。\n4、线性范围应包括15～1000 ng/mL。相关系数r应≥0.990。\n5、抗干扰能力：IGFBP-3回收率在±10.0%范围内。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[3,"胰岛素样生长因子结合蛋白-3","性能需求：\n1、用于体外测定血清中胰岛素样生长因结合蛋白-3(IGFBP-3)的含量。\n2、精密度：批内CV应≤10%；批间相对偏差应≤10%。\n3、线性范围：在100～15000 ng/mL的线性范围内，相关系数r应≥0.990。\n4、抗干扰能力：IGFBP-3回收率在±10.0%范围内","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[4,"曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒","1、检测下限：对曲霉菌属、新型隐球菌和耶氏肺孢子菌的检出限≤2000 copies/mL。\n2、精密性：重复性 Ct 值变异系数（CV，%）均≤5.0%，重复性良好。\n3、包容性：对曲霉菌属中常见菌种如烟曲霉、黄曲霉和黑曲霉；耶氏肺孢子菌；新型隐球菌，均能正常检出。\n4、干扰物质：血液、唾液在样本中的浓度不高于15%时，对检测结果无显著影响；治疗真菌感染的常见药物如两性霉素、伏立康唑和伊曲康唑等，对检测结果不产生显著影响。\n5、适用机型：兼容实验室已有常见荧光PCR仪：SLAN-96P、ABI7500、罗氏480、ABI Quantstudio Dx PCR仪。\n6、检测时间≤4小时。\n7、使用标本类型：痰液、肺泡灌洗液","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[5,"PAX1基因甲基化检测试剂盒","性能需求：\n1、检测靶标：PAX1基因，或其他基因甲基化，用于宫颈癌辅助诊断。\n2、HPV高危阳性人群CIN2+临床灵敏度>85%，临床特异性>90%.\n3、精密度：Ct 值变异系数（CV）＜ 5.0%。\n4、检测下限：甲基化程度≤5%。\n5、适用于宏石SLAN-96S、罗氏LC480等机型。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]