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["附件一：调研产品清单及需求"]
["序号","耗材名称","医保一级分类","医保二级分类","医保三级分类","用途及参数需求","其他需求"]
[1,"经导管二尖瓣夹及可操控导引导管","02-血管介入治疗类材料","03-结构心脏病用材料","/","性能需求：\n1、用于非体外循环二尖瓣成形\n2、通过导引导管和可操控装置将夹子至左心室\n3、在经食道超声导引下释放夹子\n产品需求：\n1、二尖瓣夹和输送导管\n2、可操控导引导管（扩张器）","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有其他必须配合使用的专用配套耗材，需一起报名"]
[2,"胸主动脉支架系统","02-血管介入治疗类材料","06-外周血管介入","05-胸主动脉支架","性能需求：\n1、由预装覆膜支架和输送器组成\n2、用于胸主动脉瘤腔内修复\n产品需求：\n1、分体式设计，近端覆膜，远端裸架\n2、锥度设计适应各型主动脉解剖形态","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有其他必须配合使用的专用配套耗材，需一起报名"]
[3,"人工血管","06-人工器官、组织及配套材料","02-血液循环、净化系统人工器官、组织及配套材料","02-人工血管","性能需求：\n1、聚酯编织制成\n2、大血管替代产品\n3、具有可拉伸的褶皱结构\n产品需求：\n1、PET材料编织\n2、适当的孔隙利于组织长入\n3、牛胶原和甘油涂层","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有其他必须配合使用的专用配套耗材，需一起报名"]
[4,"可调弯导管","02-血管介入治疗类材料","06-外周血管介入","/","性能需求：\n1、介入手术中用于建立通道的导管\n2、导管可根据需要调弯，适合主动脉各种角度的分支的超选进行准确定位。\n3、一次使用适应各种角度，避免反复更换导管，缩短手术时长。\n产品需求：\n1、可通过0.038”导丝\n2、超选和造影二合一\n3、很短距离的弯曲长度下，仍能完成调弯，材质柔顺，避免血管损伤。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有其他必须配合使用的专用配套耗材，需一起报名"]
[5,"距下关节制动器","03-骨科材料","12-螺钉","02-普通锁定螺钉","性能需求：\n1、该耗材主要用于：儿童及青少年柔软性平足症的距下关节制动手术。\n2、该耗材功能：能抬高足弓及矫正后足外翻畸形。\n耗材需求：\n1、假体型号齐全，能够满足常见不同畸形程度的儿童及青少年平足症患者。\n2、操作工具齐全，能满足该手术操作过程需求。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有其他必须配合使用的专用配套耗材，需一起报名"]
[6,"光源肛门镜","14-基础卫生材料","02-常规医疗用品","02-其他常规医疗用品","性能需求：\n1、扩肛\n2、暴露肛门直肠，自带光源，视野清楚，检查便利（可在病房、门诊无光源条件下随时检查）\n3、配合肛门直肠检查、诊断与治疗。\n产品需求：\n1、肛门镜镜管长度需包含：90±1.5mm\n2、镜管头端直径需包含：22±0.42mm","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[7,"抗菌缝线","14-基础卫生材料","08-缝合及凝固材料","03-可吸收性特殊理化缝线","性能需求：\n1、拥有抗菌涂层、可抵抗细菌种植、可吸收、滑线；\n2、维持伤口抗张强度6周以上，组织反应轻微，组织亲和力好；\n3、多针缝线一个包装规格；\n产品需求\n1、包含4-0或者5-0缝线；\n2、针长在15-26mm之间；\n3、包含圆针；\n4、多针缝线一个包装规格；","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[8,"可吸收螺钉","03-骨科材料","/","/","1、该耗材主要用于:手、足踝、上肢干骺端、胫腓骨远端的骨折或手足矫形手术的内固定。\n2、该耗材功能:固定骨折端，骨折愈合后，螺钉能吸收，无需再次手术拆除内定物。\n3、产品系列、型号齐全，能满足产品适应症内常见手术需求。\n4、配套操作工具齐全，能满足产品适应症内常见手术操作过程需求。\n5、产品及工具设计合理，产品强度能满足适应症内常见手术固定，工具设计便于微创操作。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[9,"左心耳封堵器","02-血管介入治疗类材料","03-结构心脏病用材料","01-封堵器材","性能需求：\n1、操作简便，封堵效果好，可满足左心耳封堵术一般临床需求，能基本保证手术成功率。\n2、设计合理，具有较好的安全性，能有效降低术中心脏破裂、心包填塞、冠脉压迫等不良事件风险。\n3、对于左心耳结构特殊的患者能提供较好的适用性，以及安全性。\n产品需求：\n1、封堵直径规格齐全，基本满足临床各种类型左心耳的封堵需求，顺应性及延展性良好，减少术后心脏破裂风险。\n2、封堵术延展性良好，可满足封堵术输送鞘输送。\n3、输送鞘质量良好，在封堵器输送过程中可提供足够支撑力同时，降低对心脏的损伤，有效保障手术安全性。\n4、封堵器材质合理，能有效降低镍离子释放，减少患者对于镍离子的过敏反应。\n5、能满足 3.0T 核磁共振需求。","一、具备医疗器械注册证\n二、已纳入《广州市社会医疗保险及生育保险医用耗材目录》\n三、如有必须用到的专用配套耗材，需一起报名"]
[10,"核酸提取或纯化试剂","/","/","/","1、用于血浆、血清、分泌物样本、脱落细胞样本、尿液样本、痰液及支气管肺泡灌洗液、唾液样本等标本类型的核酸提取、富集和纯化。\n2、提取的核酸纯度高，可用于PCR、RT-PCR、实时荧光PCR 等试验。\n3、提取时间小于30分钟；\n4、重复性CV值均小于5%；\n5、型号：32反应/盒；\n6、适用于Stream SP96全自动核酸提取仪。","一、具备医疗器械注册证"]
[11,"血红蛋白测定试剂盒（电泳法）","/","/","/","1、运用电泳法，定量检测血液样本中的血红蛋白组分 HbA、 HbA2 和 HbF。\n2、可以检测常见的血红蛋白变异体如 S、C、 E 和D。 \n3、HbF：批内精密度≤7%；日间精密度≤10%。\n4、HbA2：批内精密度≤3%；日间精密度≤5%。\n5、可在SEBIA(西比亚）、Helena（海伦娜）或Bio-rad（伯乐）全自动毛细管电泳仪上使用。","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保电泳法的收费要求"]
[12,"六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒","/","/","/","1、多重荧光PCR方法同时检测多种呼吸道病毒核酸，包括呼吸道合胞病毒 （RSV）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、副流感病毒Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型（PIVⅠ/Ⅱ/Ⅲ）等。\n2、适配荧光定量PCR，包括但不限于ABI7500和ABI QSDx；\n3、最低检测限不小于1000 copies/ml；\n4、耗材稳定性、安全性好。","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保收费要求"]
[13,"食物过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒","/","/","/","1、功能包含但不限于：体外半定量检测人血清或血浆中鸡蛋白，牛奶，花生，黄豆，鳕鱼/龙虾/扇贝，鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼，虾，蟹过敏原特异性IgE 抗体等。\n2、技术方法：免疫印迹法\n3、需配套仪器设备：全自动免疫印迹仪\n4、检测灵敏度≥80%，良好的批内重复性，良好的批间重复性。\n5、以Phadia CAP检测系统为对比，检测结果应一致。\n6、血红蛋白浓度≤5 mg/ml的溶血、甘油三脂浓度≤20mg/ml 的脂血和胆红素浓度≤0.4mg/ml的黄疸对检测结果没有影响。","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保收费要求"]
[14,"吸入性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒","/","/","/","1、功能包含但不限于：体外半定量检测人血清或血浆中柳树/杨树/榆树，普通豚草，艾蒿，屋尘螨/粉尘螨，屋尘，猫毛，狗上皮，蟑螂，点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉，律草过敏原特异性IgE 抗体等。\n2、技术方法：免疫印迹法\n3、需配套仪器设备：全自动免疫印迹仪\n4、检测灵敏度≥80%，良好的批内重复性，良好的批间重复性。\n5、以Phadia CAP检测系统为对比，检测结果应一致。\n6、血红蛋白浓度≤5 mg/ml的溶血、甘油三脂浓度≤20mg/ml 的脂血和胆红素浓度≤0.4mg/ml的黄疸对检测结果没有影响。","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保收费要求"]
[15,"胸苷激酶1（TK1）检测试剂盒（化学发光法）","/","/","/","1、定量检测人血清/血浆中胸苷激酶1(TK1)的浓度，可联合其他标志物，更好地评估患者状态；\n2、动态评估癌变进程的风险度；\n3、判断预后生存率；\n4、提前预测复发风险；\n5、监测肿瘤治疗及疗效评估，化疗药物起效评估；\n6、为临床制定个体化治疗方案提供指导依据。\n7、技术参数：≥15个试剂位、≥40个样本位、首报告时间≤20min；\n8、性能：≥100测试/小时，小于30min出结果；\n9、CV≤8%；\n10、线性相关性：在不小于3个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。","一、具备医疗器械注册证\n二、符合医保收费要求"]
["声明：以上所述的初步配置及参数需求等要求无指向性、倾向性和排他性，因市场了解的局限性，可能存在不足，仅作为本次市场调研参考用。"]

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